ESPECIFICACIONES TÉCNICAS / DOCUMENTACIÓN / NORMATIVIDAD

1. MONITOR DE SIGNOS VITALES:

Es un dispositivo que permite detectar, procesar y desplegar en forma continua, los parámetros fisiológicos del paciente: electrocardiograma, frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria, temperatura, presión no invasiva y oximetría de pulso.

Cuenta además con un sistema de alarmas que alertan cuando existe alguna situación adversa o fuera de los límites deseados.

ESPECIFICACIONES TECNICAS:   

1. Monitor con parámetros de medición: Presión no Invasiva, Electrocardiograma, Saturación de Oxígeno, Temperatura, Frecuencia Cardiaca y Frecuencia Respiratoria.
2. Uso en pacientes: Neonato, Pediátrico y Adulto.
3. Monitor con pantalla a color.
4. Lenguaje y presentación de información, en idioma español.
5. Equipo debe contar con protección contra descarga de desfibrilador.
6. Detección de marcapasos.
7. Al menos 3 canales de visualización digital de todos los parámetros activos y visualización de seguimiento de al menos tres parámetros seleccionables.
8. Visualización en pantalla, de al menos 2 curvas fisiológicas simultáneas.
9. Memoria para almacenamiento de al menos las últimas 24 horas de los registros de: PNI, SPO2, frecuencia de pulso, temperatura.  
10. Monitorización de ECG con software para análisis de segmento ST y arritmias.
11. Derivaciones de ECG: I, II, III.
12. Frecuencia Cardiaca con un rango de visualización desde 30 lpm hasta al menos 250 lpm; con un error máximo permitido de ± 2 lpm. 
13. Monitorización de la presión no invasiva desde 0 a 300 mmHg, con un error máximo permitido de ± 5 mmHg, con resolución de 1 mmHg.
14. Medición de Temperatura corporal, en un rango de 0 a 45° C, con una resolución de 0.1° C.
15. Monitorización de SpO2 desde al menos 70 hasta 100%, con un error máximo permitido del ± 2% y una resolución del 1%.
16. Frecuencia Respiratoria en un rango de 0 a 150 recuentos/min., con una precisión de ± 2 recuentos/min.
17. El monitor debe tener alarmas audibles y visibles, que permitan alertar cualquier situación fuera de los límites establecidos para cada parámetro fisiológico.
18. Peso no superior a 8 kg.

ACCESORIOS Y CONSUMIBLES: 

1. Batería(s), con capacidad de soporte mínimo al menos de 1 hora, haciendo mediciones de Presión no Invasiva.
2. Accesorios para ECG: Cable de paciente y Electrodos (para pacientes: neonatal, pediátrico y adulto).
3. Accesorios para Presión no Invasiva: Manguera(s) y Brazaletes (para pacientes: neonatal, pediátrico y adulto).
4. Accesorios para Saturación de Oxígeno: Cable/Interfase para conexión de los sensores y sensores para cada tipo de paciente:

Adulto reutilizable; Pediátrico reutilizable; Neonatal envolvente de un solo uso.

5. Accesorios para Temperatura: sensor de Temperatura.

DOCUMENTACIÓN:       

1. Registro Sanitario del equipo ante el INVIMA.
2. Carta donde se especifique el tiempo de garantía del equipo, el cual debe ser mínimo de dos (2) años.
3. Entrega de manuales de Usuario y Servicio, en idioma español o con su traducción certificada al idioma castellano.
4. Entrega de guía rápida de manejo del equipo y sus accesorios, la cual debe estar plastificada y en idioma español.
5. Si es distribuidor en Colombia, documento vigente del fabricante o casa matriz que lo certifique como tal.
6. Certificación del fabricante, donde se especifique que el tiempo estimado de vida útil del equipo, es mínimo de 8 años.
7. Certificación del fabricante o del distribuidor autorizado en Colombia, que garantice el Servicio Técnico y la provisión de repuestos durante el tiempo de vida útil especificado por el fabricante y por un término mínimo de cinco (5) años, una vez el dispositivo termine su producción o salga del mercado.  
8. Entregar el listado de repuestos frecuentes de cambio, indicando referencia y precio.
9. Documento donde se especifique, periodicidad y rutina de mantenimiento preventivo del equipo.
10. Carta que garantice la Capacitación de manejo del equipo, la cual podrá ser solicitada para realizarse de manera virtual/remota.
11. Certificación que garantice el soporte técnico y mantenimiento preventivo, durante el periodo de garantía y su ejecución por personal calificado y registrado ante el INVIMA para la prestación de servicios de mantenimiento para equipos biomédicos de clases IIb y III.
12. Certificado de Verificación Metrológica (verificación de parámetros).
13. Declaración o registro de importación del equipo.

NORMATIVIDAD:            

1. Debe ser producto aprobado por FDA o CE. Anexar certificado.
2. Fabricante o distribuidor certificado con ISO 13485:2016
3. IEC 60601 -1-2: compatibilidad electromagnética de equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos.
4. IEC 60601 -1-1: 2000 Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos.

PREINSTALACIÓN E INSTALACIÓN:

Presentar documento con los requerimientos de preinstalación e instalación del equipo: condiciones eléctricas y de voltaje, rango de humedad para el funcionamiento adecuado, rango de temperatura para el funcionamiento adecuado, rango de presión atmosférica para el funcionamiento adecuado, otros.

2. DOPPLER, DETECTOR DE FRECUENCIA CARDÍACA FETAL:

Es un dispositivo portátil diseñado para proporcionar información audible y / o visual, a través de ondas ultrasónicas. El equipo consiste en un generador eléctrico de frecuencia de ultrasonido y transductores de ultrasonido que se colocan en el abdomen materno. Los detectores amplifican la señal de cambio de frecuencia audible de las ondas ultrasónicas devueltas y la envían a los altavoces o auriculares; la frecuencia cardíaca se determina midiendo la sincronización de los picos en la señal Doppler o, más exactamente, utilizando procedimientos de autocorrelación automatizados. Estos dispositivos pueden detectar la actividad cardíaca fetal aproximadamente entre las 10 - 12 semanas de embarazo.

ESPECIFICACIONES TECNICAS:   

1. Equipo Portátil.
2. Frecuencia del transductor: 2 MHz
3. Pantalla(s) LCD.
4. Frecuencia cardíaca fetal en latidos por minuto (lpm)
5. Indicador de pulso.
6. Resolución: 1 BPM
7. Precisión: ± 3 BPM
8. Rango 60 a 210 BPM
9. Nivel de volumen del sonido ajustable.
10. Altavoz incorporado con ajuste de volumen.
11. Alarmas audiovisuales del sistema: estado operativo, averías y batería baja
12. Sistema avanzado de supresión de ruido / perturbaciones garantiza un sonido de diagnóstico de calidad.
13. Tamaño aproximado 18 a 20 cm, tamaño de bolsillo.

ACCESORIOS Y CONSUMIBLES: 

1. Estuche para transporte.
2. Gel.
3. Baterías.

DOCUMENTACIÓN:       

1. Registro Sanitario del equipo ante el INVIMA.
2. Carta donde se especifique el tiempo de garantía del equipo, el cual debe ser mínimo de dos (2) años.
3. Entrega de manuales de Usuario y Servicio, en idioma español o con su traducción certificada al idioma castellano.
4. Entrega de guía rápida de manejo del equipo y sus accesorios, la cual debe estar plastificada y en idioma español.
5. Si es distribuidor en Colombia, documento vigente del fabricante o casa matriz que lo certifique como tal.
6. Certificación del fabricante, donde se especifique que el tiempo estimado de vida útil del equipo, es mínimo de 8 años.
7. Certificación del fabricante o del distribuidor autorizado en Colombia, que garantice el Servicio Técnico y la provisión de repuestos durante el tiempo de vida útil especificado por el fabricante y por un término mínimo de cinco (5) años, una vez el dispositivo termine su producción o salga del mercado.  
8. Entregar el listado de repuestos frecuentes de cambio, indicando referencia y precio.
9. Rutina de mantenimiento preventivo del equipo.
10. Carta que garantice la Capacitación de manejo del equipo, la cual podrá ser solicitada para realizarse de manera virtual/remota.
11. Certificación que garantice el soporte técnico y mantenimiento preventivo, durante el periodo de garantía y su ejecución por personal calificado y registrado ante el INVIMA para la prestación de servicios de mantenimiento para equipos biomédicos de clases IIb y III.
12. Declaración o registro de importación del equipo.

NORMATIVIDAD:            

1. Debe ser producto aprobado por FDA o CE. Anexar certificado.
2. Fabricante o distribuidor certificado con ISO 13485:2016

PREINSTALACIÓN E INSTALACIÓN:  

Presentar documento con los requerimientos de preinstalación e instalación del equipo: rango de humedad para el funcionamiento adecuado, rango de temperatura para el funcionamiento adecuado, rango de presión atmosférica para el funcionamiento adecuado, otros.

3. BOMBA DE INFUSIÓN

Dispositivo usado para la administración de medicamentos u otras soluciones a los pacientes en cantidades controladas, por vía intravenosa, epidural o subcutánea. Los usos típicos incluyen quimioterapia para pacientes con cáncer, nutrición parenteral para pacientes con trastornos gastrointestinales, administración de insulina para pacientes diabéticos, analgésicos para aliviar el dolor o antibióticos para tratar infecciones.  Se componen de un mecanismo para impulsar la infusión; un mecanismo de control de flujo; y un Medio para visualizar condiciones de alarma y / o avisos de usuario.

ESPECIFICACIONES TECNICAS:   

1. Portátil
2. Bomba de infusión volumétrica, accionada por pistón.
3. Dos canales en modo alternativo o simultaneo
4. Teclado alfanumérico o táctil que permite cambios de programación
5. Sensores de aire (distal y proximal)
6. Sensor de goteo
7. Bloqueo de teclado
8. KVO ajustable a la velocidad de flujo
9. Ajuste de volumen (Rango mín 0,0 – máx 99.999,99 mL)
10. Función de pausa retraso
11. Programación automática.
12. Alarmas auditivas y visuales.
13. Alarmas de Infusión Finalizada, Alarma de Oclusión, Batería Baja, Batería Agotada, Sin Batería, Sin fuente de Energía, Puerta Abierta, Aire en Línea, Sin Sensor de goteo, Sin señal de goteo, Error de goteo, Alarma Infundiendo
14. Para uso con Set de infusión genérico.

ACCESORIOS Y CONSUMIBLES: 

1. Atril.
2. Sets para infusión genéricos.
3. Batería recargable, duración de mínimo 6 horas.

DOCUMENTACIÓN:       

1. Registro Sanitario del equipo ante el INVIMA.
2. Carta donde se especifique el tiempo de garantía del equipo, el cual debe ser mínimo de un (1) años.
3. Entrega de manuales de Usuario y Servicio, en idioma español o con su traducción certificada al idioma castellano.
4. Entrega de guía rápida de manejo del equipo y sus accesorios, la cual debe estar plastificada y en idioma español.
5. Si es distribuidor en Colombia, documento vigente del fabricante o casa matriz que lo certifique como tal.
6. Certificación del fabricante, donde se especifique que el tiempo estimado de vida útil del equipo, es mínimo de 8 años.
7. Certificación del fabricante o del distribuidor autorizado en Colombia, que garantice el Servicio Técnico y la provisión de repuestos durante el tiempo de vida útil especificado por el fabricante y por un término mínimo de cinco (5) años, una vez el dispositivo termine su producción o salga del mercado.  
8. Entregar el listado de repuestos frecuentes de cambio, indicando referencia y precio.
9. Rutina de mantenimiento preventivo del equipo.
10. Verificación metrológica
11. Carta que garantice la Capacitación de manejo del equipo, la cual podrá ser solicitada para realizarse de manera virtual/remota.
12. Certificación que garantice el soporte técnico y mantenimiento preventivo, durante el periodo de garantía y su ejecución por personal calificado y cuando aplique que se encuentre registrado ante el INVIMA para la prestación de servicios de mantenimiento para equipos biomédicos de clases IIb y III.
13. Declaración o registro de importación del equipo.

NORMATIVIDAD:            

1. Debe ser producto aprobado por FDA, CE o UL. Anexar certificado.
2. Fabricante o distribuidor certificado con ISO 13485:2016

PREINSTALACIÓN E INSTALACIÓN:

Presentar documento con los requerimientos de preinstalación e instalación del equipo: Condiciones eléctricas, voltaje de operación, rango de humedad para el funcionamiento adecuado, rango de temperatura para el funcionamiento adecuado, rango de presión atmosférica para el funcionamiento adecuado, otros.

4. CAMA PARA PARTOS

Dispositivo medico diseñado para el trabajo de partos, que permite la adopción de posiciones naturales durante el parto, adicionalmente en los casos que se permiten realizar todo el trabajo de parto y postparto en la misma cama.

ESPECIFICACIONES TECNICAS:   

1. Cama para partos.
2. Tres planos: espaldar, asiento y piecero.  Deben tener cada una bandeja de soporte cubierta por una sección de colchón.
3. Cabecero removible.
4. Piecero deslizable o abatible.
5. Soportes para pies deslizables con posibilidad de ajuste para diferentes posiciones o posibilidad de acople de soportes para pies o piernas.
6. Recipiente plástico para fluidos, que debe ubicarse debajo del perineo de la madre.
7. Carga de trabajo: mínimo 220 kg
8. Peso máximo de paciente: Máximo 200 Kg
9. Altura máxima de la cama: Máximo 97 cm
10. Altura mínima de la cama: Mínimo 44 cm
11. Longitud total: máximo 240 cm
12. Ancho total (Barandas Arriba): Máximo 99 cm
13. Posiciones:

• Espaldar: 0 -70 °
• Inclinación pélvica: mínimo 4°
• Trend Máximo: 12°
• Semi fowler
• Trendelemburg inverso

 14. Función RCP.

 15. Controles de movimiento con bloqueo para paciente y personal asistencial.

16. Inclinación pélvica automática.
17. Manijas abatibles.
18. 4 Ruedas con bloqueo, tamaño rueda mínimo 15 cm de diámetro
19. Doble sistema de frenado.
20. Bandeja extraíble de fluidos.
21. Requisitos eléctricos 115-120 V - 60 Hz
22. Sistema de respaldo en caso de falla de batería o energía.

ACCESORIOS Y CONSUMIBLES: 

1. Batería.
2. Superficie / Colchón.

DOCUMENTACIÓN:       

1. Registro Sanitario del equipo ante el INVIMA o documento de no requiere.
2. Carta donde se especifique el tiempo de garantía del equipo, la cual debe ser mínimo de dos (2) años.
3. Entrega de manuales de Usuario y Servicio, en idioma español o con su traducción certificada al idioma castellano.
4. Entrega de guía rápida de manejo del equipo y sus accesorios, la cual debe estar plastificada y en idioma español.
5. Si es distribuidor en Colombia, documento vigente del fabricante o casa matriz que lo certifique como tal.
6. Certificación del fabricante, donde se especifique que el tiempo estimado de vida útil del equipo, es mínimo de 8 años.
7. Certificación del fabricante o del distribuidor autorizado en Colombia, que garantice el Servicio Técnico y la provisión de repuestos durante el tiempo de vida útil especificado por el fabricante y por un término mínimo de cinco (5) años, una vez el dispositivo termine su producción o salga del mercado.  
8. Entregar el listado de repuestos frecuentes de cambio, indicando referencia y precio.
9. Documento donde se especifique, periodicidad y rutina de mantenimiento preventivo del equipo.
10. Carta que garantice la Capacitación de manejo del equipo, la cual podrá ser solicitada para realizarse de manera virtual/remota.
11. Certificación que garantice el soporte técnico y mantenimiento preventivo, durante el periodo de garantía y su ejecución por personal calificado y registrado ante el INVIMA para la prestación de servicios de mantenimiento para equipos biomédicos de clases IIb y III.
12. Declaración o registro de importación del equipo.

NORMATIVIDAD:            

1. Debe ser producto aprobado por FDA o CE. Anexar certificado.
2. Fabricante o distribuidor certificado con ISO 13485:2016

PREINSTALACIÓN E INSTALACIÓN:

Presentar documento con los requerimientos de preinstalación e instalación del equipo: condiciones eléctricas y de voltaje, rango de humedad para el funcionamiento adecuado, rango de temperatura para el funcionamiento adecuado, rango de presión atmosférica para el funcionamiento adecuado, otros.

5. LÁMPARA FRONTAL LED

Es un dispositivo que mejora la visualización, favoreciendo las condiciones del examen clínico e intervenciones efectuadas por especialistas de diferentes ramas de la medicina.

ESPECIFICACIONES TECNICAS:

1. Lámpara frontal: iluminación tipo LED.
2. tiempo mínimo estimado de vida LED: 10.000 horas.  
3. Temperatura del color: superior a 5000 °K. 
4. Distancia de trabajo: 40 cm.
5. Peso total (incluyendo baterías): menor a 300 g.

ACCESORIOS Y CONSUMIBLES:

1. Paquete de batería(s) portátil, recargable(s).
2. Cargador para batería(s).

DOCUMENTACIÓN:       

1. Registro Sanitario del equipo ante el INVIMA o documento de no requiere.
2. Carta donde se especifique el tiempo de garantía del equipo, el cual debe ser mínimo de un (1) año.
3. Entrega de manual de Usuario, en idioma español o con su traducción certificada al idioma castellano.
4. Entrega de guía rápida de manejo del equipo y sus accesorios, la cual debe estar plastificada y en idioma español.
5. Si es distribuidor en Colombia, documento vigente del fabricante o casa matriz que lo certifique como tal.
6. Certificación del fabricante, donde se especifique que el tiempo estimado de vida útil del equipo, es mínimo de 8 años.
7. Certificación del fabricante o del distribuidor autorizado en Colombia, que garantice el Servicio Técnico y la provisión de repuestos durante el tiempo de vida útil especificado por el fabricante y por un término mínimo de cinco (5) años, una vez el dispositivo termine su producción o salga del mercado.  
8. Entregar el listado de repuestos o consumibles frecuentes de cambio, indicando referencia y precio.
9. Documento donde se especifique, periodicidad y rutina de mantenimiento preventivo del equipo.
10. Carta que garantice la Capacitación de manejo del equipo, la cual podrá ser solicitada para realizarse de manera virtual/remota.
11. Certificación que garantice el soporte técnico y mantenimiento preventivo, durante el periodo de garantía y su ejecución por personal calificado.
12. Declaración o registro de importación del equipo.

NORMATIVIDAD:            

1. Debe ser producto aprobado por FDA o CE. Anexar certificado.
2. Fabricante o distribuidor certificado con ISO 13485:2016.

PREINSTALACIÓN E INSTALACIÓN:

Presentar documento donde se especifiquen los requerimientos de preinstalación e instalación del equipo: condiciones eléctricas y de voltaje, rango de humedad para el funcionamiento adecuado, rango de temperatura para el funcionamiento adecuado, rango de presión atmosférica para el funcionamiento adecuado, otros. 

6. TENSIÓMETRO

Dispositivo médico empleado para la medición no invasiva de la presión arterial, proporcionando por lo general, la medición en milímetros de mercurio (mmHg).

ESPECIFICACIONES TECNICAS:

1. Sistema de medición de presión arterial tipo análogo o tipo reloj.
2. Visualización de valores en mmHg.  
3. Rango de medición de 0 … 300 mmHg.
4. Resolución de 2 mmHg.   
5. Error máximo permitido en la medición:  4 mmHg.

ACCESORIOS Y CONSUMIBLES:

1. Brazalete tamaño adulto, lavable.
2. Perilla de insuflación.
3. Estuche para almacenamiento y traslado.

DOCUMENTACIÓN:       

1. Registro Sanitario del equipo ante el INVIMA o documento de no requiere.
2. Carta donde se especifique el tiempo de garantía del equipo, el cual debe ser mínimo de un (1) año.
3. Entrega de manual de Usuario, en idioma español o con su traducción certificada al idioma castellano.
4. Entrega de guía rápida de manejo del equipo y sus accesorios, la cual debe estar plastificada y en idioma español.
5. Si es distribuidor en Colombia, documento vigente del fabricante o casa matriz que lo certifique como tal.
6. Certificación del fabricante, donde se especifique que el tiempo estimado de vida útil del equipo, es mínimo de 8 años.
7. Certificación del fabricante o del distribuidor autorizado en Colombia, que garantice el Servicio Técnico y la provisión de repuestos durante el tiempo de vida útil especificado por el fabricante y por un término mínimo de cinco (5) años, una vez el dispositivo termine su producción o salga del mercado.  
8. Entregar el listado de repuestos o consumibles frecuentes de cambio, indicando referencia y precio.
9. Documento donde se especifique, periodicidad y rutina de mantenimiento preventivo del equipo.
10. Certificado de Calibración del equipo, emitido por un ente acreditado por la ONAC o laboratorio internacional acreditado en ISO 17025.
11. Carta que garantice la Capacitación de manejo del equipo, la cual podrá ser solicitada para realizarse de manera virtual/remota.
12. Certificación que garantice el soporte técnico y mantenimiento preventivo, durante el periodo de garantía y su ejecución por personal calificado.
13. Declaración o registro de importación del equipo.

NORMATIVIDAD:            

1. Debe ser producto aprobado por FDA o CE. Anexar certificado.
2. ISO 81060-1:2007, Esfigmomanómetros no invasivos – Parte 1: Requisitos y métodos de prueba para el tipo de medición no automatizada.
3. ISO/IEEE 11073-10407:2010 – Parte 10407: Especialización de dispositivos – Monitor de presión arterial.
4. Preferiblemente fabricante o distribuidor certificado con ISO 13485:2016.

PREINSTALACIÓN E INSTALACIÓN:

Presentar documento donde se especifiquen los requerimientos de: rango de humedad para el funcionamiento adecuado, rango de temperatura para el funcionamiento adecuado, rango de presión atmosférica para el funcionamiento adecuado, otros. 

7. TERMÓMETRO DIGITAL

Dispositivo médico empleado para la medición de la Temperatura corporal en los pacientes.

ESPECIFICACIONES TECNICAS:

1. Método de medición:  Infrarrojo.
2. Rango de medición: 32°C …. 43°C.
3. Resolución: 0.1°C.
4. Error máximo permitido en la medición:  +/- 0.2°C.
5. Apagado automático, cuando no se utilice en un tiempo máximo de 1 minuto (o menor) para ahorro de baterías.     
6. Tiempo para toma de Temperatura: máximo 2 segundos.
7. Pantalla LCD.
8. Distancia de medición: 3 cm – 10 cm.
9. Unidad de medida: Celsius (℃) y Fahrenheit (℉) opcional.
10. Alarma audible y/o visual.
11. Peso total (incluyendo baterías): no superior a 400 g.

ACCESORIOS Y CONSUMIBLES:

1. Batería(s).

DOCUMENTACIÓN:       

1. Registro Sanitario del equipo ante el INVIMA o documento de no requiere.
2. Carta donde se especifique el tiempo de garantía del equipo, el cual debe ser mínimo de un (1) año.
3. Entrega de manual de Usuario o instrucciones de manejo, en idioma español.
4. Certificación donde se especifique que el tiempo estimado de vida útil del equipo, es mínimo de 5 años.
5. Certificado de Calibración del equipo, emitido por un ente acreditado por la ONAC o laboratorio internacional acreditado en ISO 17025.
6. Carta que garantice la Capacitación de manejo del equipo, la cual podrá ser solicitada para realizarse de manera virtual/remota.
7. Declaración o registro de importación del equipo.

NORMATIVIDAD:            

1. Debe ser producto aprobado por FDA o CE. Anexar certificado.
2. EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014
3. EN 60601-1:2015

PREINSTALACIÓN E INSTALACIÓN:

Presentar documento donde se especifiquen, el rango de humedad para el funcionamiento adecuado, rango de temperatura para el funcionamiento adecuado, rango de presión atmosférica para el funcionamiento adecuado, otros.

8. FONENDOSCOPIO

Dispositivo médico acústico para auscultar o escuchar sonidos internos del cuerpo humano. Por lo general, tiene un pequeño resonador en forma de disco, que se coloca contra la piel y uno o dos tubos conectados a dos auriculares.

ESPECIFICACIONES TECNICAS:

1. Pieza pectoral o arco, en acero inoxidable.
2. Olivas lavables.
3. Rango de frecuencias: 20 a 500 Hz.
4. Materiales libres de látex.
5. Ergonómico y ajustable al oído del usuario.

ACCESORIOS Y CONSUMIBLES:

1. Olivas lavables.

 DOCUMENTACIÓN:      

1. Registro Sanitario del equipo ante el INVIMA o documento de no requiere.
2. Carta donde se especifique el tiempo de garantía del equipo, el cual debe ser mínimo de un (1) año.
3. Entrega de manual de Usuario o instrucciones de manejo, en idioma español.
4. Certificación donde se especifique que el tiempo estimado de vida útil del equipo, es mínimo de 5 años.
5. Declaración o registro de importación del equipo.

NORMATIVIDAD:            

1. Debe ser producto aprobado por FDA o CE. Anexar certificado.

9. RESUCITADOR MANUAL ADULTO

Dispositivo manual que permite proporcionar ventilación con presión positiva, para aquellos pacientes que no respiran o que no lo hacen de forma adecuada.

ESPECIFICACIONES TECNICAS:

1. Tamaño adulto.
2. Mascarilla reutilizable.
3. Válvula filtro unidireccional, desechable.
4. Volumen tidal de 700 ml. 
5. Materiales libres de látex.

ACCESORIOS Y CONSUMIBLES:

1. Válvula filtro unidireccional, desechable.

DOCUMENTACIÓN:       

1. Registro Sanitario del equipo ante el INVIMA o documento de no requiere.
2. Carta donde se especifique el tiempo de garantía del equipo, el cual debe ser mínimo de un (1) año.
3. Entrega de manual de Usuario o instrucciones de manejo, en idioma español.
4. Entrega del Procedimiento de limpieza y esterilización.
5. Declaración o registro de importación del dispositivo.

NORMATIVIDAD:            

1. Registro Sanitario ante el INVIMA. 

10. RESUCITADOR MANUAL NEONATAL

Dispositivo manual que permite proporcionar ventilación con presión positiva, para pacientes recién nacidos que no respiran o que no lo hacen de forma adecuada.

ESPECIFICACIONES TECNICAS:

1. Tamaño neonatal.
2. Mascarilla reutilizable.
3. Válvula filtro unidireccional, desechable.
4. Volumen de 150 ml. 
5. Mecanismo limitador de presión.
6. Materiales libres de látex.

ACCESORIOS Y CONSUMIBLES:

1. Válvula filtro unidireccional, desechable.

DOCUMENTACIÓN:       

1. Registro Sanitario del equipo ante el INVIMA o documento de no requiere.
2. Carta donde se especifique el tiempo de garantía del equipo, el cual debe ser mínimo de un (1) año.
3. Entrega de manual de Usuario o instrucciones de manejo, en idioma español.
4. Entrega del Procedimiento de limpieza y esterilización.
5. Declaración o registro de importación del dispositivo.

NORMATIVIDAD:            

1. Registro Sanitario ante el INVIMA. 

11. DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO:

Es un dispositivo electrónico portátil, diseñado para detectar automáticamente arritmias cardíacas en un paciente con paro cardíaco repentino. El DEA instruye de manera audible / visual a un operador indicando cuándo aplicar una descarga. Consiste en un generador de pulsos externo y electrodos adhesivos para la piel, para monitorear el ritmo y administrar descargas; posee baterías no recargables, que deben ser reemplazadas cuando se indique. 

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS:   

1. Modos de funcionamiento semiautomático o automático. 
2. La energía máxima entregada, debe ser al menos de 200 J. 
3. Autocomprobación donde se evalúe: batería, sistema, electrodos desechables.  
4. Indicador visual que anuncie el estado de carga de la batería. 
5. Desfibrilación mediante curva de Onda Bifásica.
6. Desfibrilación para paciente adulto y niño. 
7. Rango de energía para modo adulto: 150 J – 200 J.
8. Rango de energía para modo niño/pediátrico: 50 J – 85 J.    
9. Comandos de voz en lenguaje español.
10. Tiempo de análisis de ECG < a 15 segundos. 
11. Tiempo para carga de máxima energía, debe ser < 10 segundos.
12. Alarmas audibles de desconexión del paciente y nivel de carga de batería. 

ACCESORIOS Y CONSUMIBLES: 

1. Paquetes de batería(s), con capacidad mínima de al menos 140 descargas y un tiempo de operación/monitoreo continuo, no menor a 4 horas. 
2. Electrodos de desfibrilación para adultos y niños (o especificar si aplica para ambos tipos de pacientes), los cuales deben tener una fecha de caducidad de al menos 1 año a partir de la fecha en la que se entregue el equipo. 
3. Los electrodos de desfibrilación, no deben tener polarización.  

DOCUMENTACIÓN:       

1. Registro Sanitario del equipo ante el INVIMA. 
2. Carta donde se especifique el tiempo de garantía del equipo, el cual debe ser mínimo de dos (2) años.
3. Entrega de manuales de Usuario y Servicio, en idioma español o con su traducción certificada al idioma castellano.
4. Entrega de guía rápida de manejo del equipo y sus accesorios, la cual debe estar plastificada y en idioma español. 
5. Si es distribuidor en Colombia, documento vigente del fabricante o casa matriz que lo certifique como tal. 
6. Certificación del fabricante, donde se especifique que el tiempo estimado de vida útil del equipo, es mínimo de 8 años.
7. Certificación del fabricante o del distribuidor autorizado en Colombia, que garantice el Servicio Técnico y la provisión de repuestos durante el tiempo de vida útil especificado por el fabricante y por un término mínimo de cinco (5) años, una vez el dispositivo termine su producción o salga del mercado.   
8. Entregar el listado de repuestos frecuentes de cambio, indicando referencia y precio.
9. Rutina de mantenimiento preventivo del equipo. 
10. Certificación que garantice el soporte técnico y mantenimiento preventivo, durante el periodo de garantía y su ejecución por personal calificado y registrado ante el INVIMA para la prestación de servicios de mantenimiento para equipos biomédicos de clases IIb y III. 
11. Declaración o registro de importación del equipo.

NORMATIVIDAD:            

1. Debe ser producto aprobado por FDA o CE. 
2. Fabricante o distribuidor certificado con ISO 13485:2016
3. IEC 60601 -2-4: requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de desfibriladores cardiacos. 
4. IEC 60601 -1-2: compatibilidad electromagnética de equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos. 
5. IEC 60601 -1-1: 2000 Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos.

PREINSTALACIÓN E INSTALACIÓN 

Presentar documento con los requerimientos de preinstalación e instalación del equipo: condiciones eléctricas y de voltaje, rango de humedad para el funcionamiento adecuado, rango de temperatura para el funcionamiento adecuado, rango de presión atmosférica para el funcionamiento adecuado, otros.