ESPECIFICACIONES TÉCNICAS / DOCUMENTACIÓN / NORMATIVIDAD

DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO:

Es un dispositivo electrónico portátil, diseñado para detectar automáticamente arritmias cardíacas en un paciente con paro cardíaco repentino. El DEA instruye de manera audible / visual a un operador indicando cuándo aplicar una descarga. Consiste en un generador de pulsos externo y electrodos adhesivos para la piel, para monitorear el ritmo y administrar descargas; posee baterías no recargables, que deben ser reemplazadas cuando se indique.

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS:  

1. Modos de funcionamiento semiautomático o automático.
2. La energía máxima entregada, debe ser al menos de 200 J.
3. Autocomprobación donde se evalúe: batería, sistema, electrodos desechables. 
4. Indicador visual que anuncie el estado de carga de la batería.
5. Desfibrilación mediante curva de Onda Bifásica.
6. Desfibrilación para paciente adulto y niño.
7. Rango de energía para modo adulto: 150 J – 200 J.
8. Rango de energía para modo niño/pediátrico: 50 J – 85 J.   
9. Comandos de voz en lenguaje español.
10. Tiempo de análisis de ECG < a 15 segundos.
11. Tiempo para carga de máxima energía, debe ser < 10 segundos.
12. Alarmas audibles de desconexión del paciente y nivel de carga de batería.

ACCESORIOS Y CONSUMIBLES: 

1. Paquetes de batería(s), con capacidad mínima de al menos 140 descargas y un tiempo de operación/monitoreo continuo, no menor a 4 horas.
2. Electrodos de desfibrilación para adultos y niños (o especificar si aplica para ambos tipos de pacientes), los cuales deben tener una fecha de caducidad de al menos 1 año a partir de la fecha en la que se entregue el equipo.
3. Los electrodos de desfibrilación, no deben tener polarización. 

DOCUMENTACIÓN:       

1. Registro Sanitario del equipo ante el INVIMA.
2. Carta donde se especifique el tiempo de garantía del equipo, el cual debe ser mínimo de dos (2) años.
3. Entrega de manuales de Usuario y Servicio, en idioma español o con su traducción certificada al idioma castellano.
4. Entrega de guía rápida de manejo del equipo y sus accesorios, la cual debe estar plastificada y en idioma español.
5. Si es distribuidor en Colombia, documento vigente del fabricante o casa matriz que lo certifique como tal.
6. Certificación del fabricante, donde se especifique que el tiempo estimado de vida útil del equipo, es mínimo de 8 años.
7. Certificación del fabricante o del distribuidor autorizado en Colombia, que garantice el Servicio Técnico y la provisión de repuestos durante el tiempo de vida útil especificado por el fabricante y por un término mínimo de cinco (5) años, una vez el dispositivo termine su producción o salga del mercado.  
8. Entregar el listado de repuestos frecuentes de cambio, indicando referencia y precio.
9. Rutina de mantenimiento preventivo del equipo.
10. Carta que garantice la Capacitación de manejo del equipo, la cual deberá ser dictada en la ciudad de Cali.
11. Certificación que garantice el soporte técnico y mantenimiento preventivo, durante el periodo de garantía y su ejecución por personal calificado y registrado ante el INVIMA para la prestación de servicios de mantenimiento para equipos biomédicos de clases IIb y III.
12. Declaración o registro de importación del equipo.

NORMATIVIDAD:            

1. Debe ser producto aprobado por FDA o CE.
2. Fabricante o distribuidor certificado con ISO 13485:2016

1. IEC 60601 -2-4: requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de desfibriladores cardiacos.
2. IEC 60601 -1-2: compatibilidad electromagnética de equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos.
3. IEC 60601 -1-1: 2000 Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos.

PREINSTALACIÓN E INSTALACIÓN

Presentar documento con los requerimientos de preinstalación e instalación del equipo: condiciones eléctricas y de voltaje, rango de humedad para el funcionamiento adecuado, rango de temperatura para el funcionamiento adecuado, rango de presión atmosférica para el funcionamiento adecuado, otros.